Cenário Regulatório Brasileiro
Terapias que utilizam células-tronco cultivadas em laboratório fazem parte de uma classe especial de medicamentos, os chamados Produtos de Terapias Avançadas (PTAs). Assim, terapias com células-tronco são literalmente medicamentos, com necessidades de produção similares aos medicamentos comuns que já conhecemos.
Como funcionam as terapias celulares no Brasil?
No Brasil há dois tipos de terapias com células-tronco: as terapias convencionais e avançadas.
Terapias Celulares Convencionais
São os transplantes de medula óssea ou aplicação de PRP (plasma rico em plaqueta). No caso, as células devem desempenhar a mesma função do doador no receptor e não podem ser multiplicadas. Essas terapias são procedimentos médicos, não medicamentos biológicos. As células-tronco armazenadas na R-Crio não fazem parte dessa classificação.
Terapias Celulares Avançadas
São terapias celulares avançadas aquelas onde as células-tronco são multiplicadas e podem ter uma função diferente da sua original. Essas terapias são consideradas avançadas, pois há multiplicação das células, transporte do material, congelamento e descongelamento, e outros processos que necessitam de maior controle. As células armazenadas na R-Crio fazem parte dessa categoria.
E qual é a maior diferença entre elas?
Quando falamos de Terapias Celulares Avançadas, (células-tronco armazenadas na R-Crio), estamos falando de células-tronco isoladas, concentradas e com grandes controles de qualidade. Procedimentos médicos que buscam obter um concentrado de células, por exemplo, possuem concentrações de células-tronco mas também com muitas outras células misturadas, levando à falta de padronização e incerteza dos resultados daquela terapia.
A proposta da R-Crio é entregar um medicamento de células-tronco com total controle em relação a qualidade e quantidade das células-tronco ali presentes.
Quem pode utilizar células-tronco hoje no Brasil?
Terapias Celulares Avançadas ainda estão em desenvolvimento, ou seja, processo de ensaios clínicos para se tornarem um medicamento para uso de toda população. Entretanto, a RDC 505/2021 (veja abaixo) explica como esses produtos podem ser utilizados mesmo antes de ter um produto registrado:
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Uso Compassivo: quando o produto não é produzido de forma rotineira, para paciente específico, em condição de risco de vida iminente, para tratamento de doença sem alternativa terapêutica disponível no país, e sob responsabilidade de um profissional habilitado. Isso pode ser encontrado no Art. 13 da RDC 505/2021.
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Pesquisas clínicas: com um protocolo de pesquisa registrado junto à Anvisa, as células do paciente podem ser solicitadas mediante apresentação dos documentos de pesquisa.
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