O uso de células-tronco já é bastante difundido no Brasil e no mundo, seja como forma de terapia avançada ou terapia convencional. Aos poucos, cientistas e profissionais de saúde conquistam mais ferramentas para desenvolverem suas terapias e pesquisas, conforme avanços em diferentes áreas que contribuem para a medicina regenerativa no Brasil. O início de 2020 foi marcado por um desses avanços. A Anvisa publicou uma nova resolução, baseada em órgãos regulatórios da Europa, Estados Unidos e Japão, explicando como deve ser feito o registro de terapias celulares avançadas dentro do país. Isso mudou todo cenário brasileiro, estabelecendo as “regras do jogo” para as terapias celulares começarem a ser realizadas no Brasil. Hoje vamos rever as pesquisas com células-tronco no Brasil, locais de realização, e como ser voluntário para participar desses estudos.
As novas regras do jogo.
Primeiramente, vamos entender como a Anvisa passou a interpretar as terapias celulares.
Hoje existe uma nova classificação de produtos chamados de Produtos de Terapias Avançadas (PTAs). Esses produtos são compreendidos como as Terapias Celulares Avançadas, Terapias Gênicas e Terapias de Engenharia Tecidual. São produtos de característica biológica, mas, aos olhos da Anvisa e da regulamentação, são verdadeiros medicamentos.
Entretanto, não são medicamentos de prateleira, por assim dizer. São medicamentos que serão utilizados pelo médico de forma personalizada para cada paciente na maioria dos casos.
Terapia celular convencional x avançada.
Para criar a resolução, a Anvisa primeiramente teve que entender as diferenças entre tipos terapias celulares.
Algumas terapias celulares são mais complexas do que outras, e a agência sanitária estabeleceu os parâmetros para separar as terapias em duas categorias: terapias convencionais e terapias avançadas.
As terapias convencionais são as que já são realizadas com frequência no Brasil e são muito bem regulamentadas. Um exemplo é o transplante de células progenitoras hematopoiéticas, conhecido como transplante de medula óssea. Essa é uma terapia comum no Brasil, e é uma terapia celular. Porém, considerada convencional.
As terapias avançadas são diferentes. Elas necessitam de mais pontos de atenção da Anvisa, e são elas que ganharam a nova resolução em 2020. Terapias celulares avançadas são aquelas que as células são transformadas. Nesse sentido, as células-tronco são transportadas, multiplicadas, são utilizados insumos, congeladas e diferenciadas em outros tipos de células.
Além desse fator, as terapias avançadas são caracterizadas quando a função original da célula não é a mesma função desempenhada no tratamento. Por exemplo, coletar células-tronco do dente de leite para as transformar em células de osso e promover a regeneração.
Uso de células-tronco no Brasil.
Também com base nas resoluções do FDA (Estados Unidos), PMDA (Japão) e EMA (Europa), a Anvisa estabeleceu alguns critérios especiais para o uso de células-tronco no Brasil.
Existe o registro prioritário de terapias avançadas com células-tronco. Isso significa que as pesquisas com células-tronco no Brasil que tiverem foco doenças emergentes, re-emergentes, saúde pública, doenças raras ou debilitantes, ou quando não tiver outra alternativa terapêutica terão seu pedido de registro avaliado com mais agilidade.
Normalmente, a agência prevê 365 dias para avaliação. Nesse caso, os pedidos serão avaliados em 120 dias.
Pesquisas com células-tronco que passaram pelos estudos pré-clínicos dentro do Brasil também terão essa forma de registro como forma de incentivar a pesquisa nacional.
Existe também o produto de terapia celular não passível de registro. Ou seja, uma pesquisa com células-tronco que não precisa ser autorizada pela Anvisa para ser realizada. Claro que existem regras para apresentar isso à agência, mas, basicamente, é o caso de quando a vida do paciente está em risco.
Nesse contexto, basta somente comunicar à Anvisa como a terapia vai funcionar, como as células foram processadas e enviar um documento de consentimento do paciente. Uma terapia aprovada dessa maneira é proibida de comercialização.
Pesquisas com células-tronco no Brasil.
Tudo que falamos acabou impulsionando as pesquisas com células-tronco no Brasil. Sabemos que temos um grande corpo científico, e bastante capacitado para realizar pesquisas de qualidade. Além disso, nossa diversidade cultural e racial também ajuda nesse cenário, uma vez que é interessante avaliar as respostas das terapias em diferente regiões e etnias.
Atualmente são 126 estudos clínicos utilizando células-tronco no Brasil, de acordo com o site Clinical Trials, principal fonte de registro de ensaios clínicos no mundo. Ensaios clínicos são aqueles que já passaram em fases de pesquisas de bancada (in vitro), pesquisas em animais de pequeno e médio porte (in vivo), e já chegaram em testes em humanos.
Portanto, podemos considerar que são terapias já em estágio avançado. Aprofundando um pouquinho mais, destes 126, temos 80 pesquisas em Fase II e 38 em Fase III.
Dessa forma, podemos vislumbrar que esses 38 estudos estão próximos do registro para uso da população, tornando-se, em breve, os primeiros produtos de terapia celular avançada para registro no Brasil.
Como ser voluntário de pesquisa com células-tronco?
Clientes e outras pessoas interessadas contatam a R-Crio frequentemente perguntando como fazer uma terapia com células-tronco atualmente.
Atualmente são 12 estudos clínicos recrutando pacientes para as pesquisas com células-tronco no Brasil. Geralmente, as pesquisas buscam um perfil específico de voluntário, como idade, tempo de doença e outros fatores.
Para ver as pesquisas brasileiras com uso de células-tronco recrutando pacientes, siga o passo a passo abaixo:
1) Acesse o Site Clinical Trials.
Vá em clinicaltrials.gov e na barra de busca insira “stem cell” no campo “other terms”. No campo “country” selecione “Brazil”. Clique em “search”.
2) Encontre os estudos que estão recrutando.
Depois de encontrar os resultados, vá no canto superior esquerdo e procure “show filters” (exibir filtros). Uma aba lateral vai abrir. Busque selecionar o quadrado “recruiting” para encontrar somente os estudos clínicos que estão recrutando voluntários.
3) Navegue para encontrar as pesquisas com células-tronco no Brasil.
Sugerimos ativar a tradução automática do seu navegador de internet para facilitar. Para isso, busque ao lado da barra de pesquisa o ícone de tradução instantânea.
Repare nas colunas da pesquisa. Ela exibe a condição a ser investigada, a intervenção utilizada (células-tronco) e a localização do estudo. Se lhe interessar, clique no link do estudo.
4) Veja os critérios de seleção.
Os estudos precisam ser padronizados para ter resultados confiáveis. Por isso, é importante que todos voluntários tenham as mesmas características. Veja os critérios de elegibilidade do estudo clínico.
5) Entre em contato com os pesquisadores ou instituição do estudo.
No estudo clínico publicado deve ter os contatos dos pesquisadores líderes da pesquisa. Envie uma mensagem aos pesquisadores ou para a instituição. Para facilitar, envie também o código em negrito, referência principal do ensaio clínico.
Coleta e armazenamento de células-tronco: novas perspectivas para sua saúde.
Portanto, as terapias celulares estão a um passo da entrega ao público, mas, com a instrução correta, já existem possibilidades para se beneficiar das terapias para sua saúde, seja como uso em casos ímpares, ou como voluntário em pesquisas clínicas.
Nesse sentido, ressaltamos a importância do envolvimento do seu médico. É o profissional de saúde quem irá indicar a terapia, instruir você sobre suas opções e solicitar as células para a R-Crio. Mesmo assim, suas células-tronco armazenadas com a R-Crio são a matéria-prima para você se beneficiar por toda vida de tratamentos regenerativos, cada vez mais próximos da realidade do brasileiro.
Por hoje é só! Mesmo assim, nossa equipe continua à disposição para solucionar qualquer dúvida. Se preferir, preencha o formulário abaixo para receber mais informações em seu e-mail. Continue lendo nosso blog também! Até um próximo texto! 🙂
